苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及成药最新进展」研修班

随着要务自组 ICH 国际性组织，以及全国性外相关药性政规章的密集出台，全国性外规章愈发高度融合。而无论作为处方药性提出申请以及 GMP 生产线，研究课题室管理工作都是确保验证是否并能充分利用用作的重要环节，也是 GxP 符合性体检重点项目注目的一个环节。从药性企运营出发，合理的处方药性开发和生产线过振只能准确的验证数据来保证，而开发/QC 研究课题室的管理工作，如果因为方式上失效或管理工作人员疑虑，避免了不确定性或 OOS，首先很难断定，再行次才会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过研究课题室各个方面的合理原则管理工作，使质量系统始终所处相关联成状况，是行业雇员直至谈论的地方。为了努力医疗器械性行业并能准确地理解全国性外相关规章对研究课题室的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全国性外相关成药性内容的月所进展。从而为保证开发及生产线验证结果的稳定性，同时按照 GMP 和全国性外成药性尽快对研究课题室同步进行新设计和管理工作，合理防止验证过振里出现的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在无锡市举办关于「药性企研究课题室（开发/QC）原则管理工作与 ICH 指南及成药性月所进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、代表大才会顾及 代表大才会短时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日5台预备)预备地点：无锡市 (具体地点直接发给报名管理工作人员)二、代表大才会主要学术交流内容 则有（日振顾及表)三、参才会对象 医疗器械性行业开发、QC 研究课题室质量雇员；医疗器械性行业制造商录像审计管理工作人员；医疗器械性行业 GMP 内审管理工作人员；拒绝接受 GMP 体检的相关部门负责人（物材、设施与电子元件、生产线、QC、验证、计量等）；药性企、研究课题各单位及大学相关处方药性开发、持有人提出申请相关管理工作人员。四、代表大才会说明了 1、观点讲解, 实例数据分析, 专题教授, 互动答疑.2、讲席嘉宾大多为本该协才会 GMP 临时工室医学专家，新台湾版 GMP 国际性标准草拟人, 体检员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、未完成全部专业训练科目者由该协才会颁发专业训练证书 4、行业只能 GMP 内训和指导，请与才筹备委员会组联成系 五、代表大才会服务费 才筹备委员会费：2500 元/人（才筹备委员会费包括：专业训练、讨论、数据等）；膳食统一顾及，服务费自理。六、联成系方式 电 话：13601239571联成 系 人：谚清 新谷 装入:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工行业管理工作该协才会医疗器械性化工专业委员才会 二○一八年三月初 日 振 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国性外规章对研究课题室的尽快暗示 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区成药性研究课题室原则暗示 3. 研究课题室管理工作人员管理工作尽快 4. 研究课题室试剂管理工作尽快 5. 研究课题室国际性标准品管理工作尽快 6. 稳定性试验车月所规章通则 7. 华南地区成药性 2020 台湾版其他月所进展 二、现在全国性开发/QC 研究课题室管理工作存在的疑虑探讨 1. 全国性录像体检相关疑虑 2.FDA 483 指示信相关疑虑 三、医疗器械性行业开发/QC 研究课题室的总体布局和新设计 1. 从产品开发的多种不同生命周期，新设计研究课题室需求 *多种不同过渡阶段所涉及研究课题室系统设计娱乐活动和范围 *研究课题室新设计到规划娱乐活动方式上 四、生产线 QC 及开发研究课题室的新设计概述 1. 根据产品化学合成和临时工方式上（送样——分样——验证——报告）未完成研究课题室 URS 新设计 2. 研究课题室的总体布局通则（客流量金融服务、动物细胞隔离、交叠废水等）3. 例子：某先进新设计研究课题室的新设计图案及结构讨论 4.QC 研究课题室及开发研究课题室的异同 讲席人： 周同学，资深医学专家。在处方药性验证预备队临时工 30 余年，第九、十届成药性委员才会委员、发展中国家局 CDE 仿医疗器械性立卷审查组员，北京市股票后处方药性可用性受控与再行评价医学专家库医学专家，发展中国家牛奶处方药性监督管理工作局等多个座机构审评医学专家库医学专家。本该协才会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 相关尽快暗示 1．EP 凡例上半年暗示 2．EP 关于成份杂质规定暗示 3．EP 关于国际性标准液体管理工作尽快 4．EP 关于包材质量尽快 5．EP 关于发酵液体管理工作尽快 6．EP 各论草拟系统设计指南月所台湾版通则参阅 7．ICH Q4 通则暗示 8．ICHQ4 各系统设计所附上半年参阅（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 动人暗示 二、研究课题室日常管理工作新制 1. 提出申请及 GMP 尽快的研究课题室 SOP 质量体系 *例子：某研究课题室类似于 SOP 指南 *重点项目讲解：生产线过振里，处方药性验证异常结果 OOS 的调查及处理 *重点项目讲解：开发及生产线过振里的取样方式上和尽快 2. 如何将全国性外成药性转化应用于，以及多国成药性的协调（ICH）3. 如何对研究课题室管理工作人员同步进行合理专业训练和奖惩 a) 研究课题室安全 研究课题室操作方法原则性 4. 研究课题室数据管理工作及数据稳定性管理工作通则 实战专业训练 1. 提出申请及 GMP 认可过振里，对研究课题室体检的风险点： 从人/座机/材/法/环出发数据分析 2. 体检录像时，录像类似于详细描述的管理工作及相关联成 讲席人：丁同学 资深医学专家、ISPE 才社团，曾任职于全国性知名药性称得上外资行业他的公司；近 20 年具有药性物开发、药性物工艺开发、药性物数据分析及生产线管理工作的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量受伤害预备队的观点上疑虑，具有丰富的数据分析疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本该协才会特聘教授。

校对：代表大才会王