EMA建议：限制育龄期女性运用于丙戊酸盐

欧洲药物管理局（EMA）本品安全和全面性委员会同意，遏制对乙戊酸盐的采用管理，限制育龄期成年人采用乙戊酸盐。

这是由于，怀孕期乙戊酸盐漏出会导致新生儿病症和生长发育疑虑。

委员会同意，除了对外科手术在先或不一般来说，乙戊酸盐不应用于外科手术患有哮喘或双相妨碍的男婴或即将男婴成年人。

对于那些乙戊酸盐是唯一外科手术可选择的成年人来说，一定会同步进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师擅长处理这种具体情况，可根据单单具体情况，在主治医师的指导和监督下同步进行分娩准备。此外，这种具体情况同样也适用于卫生保健偏头痛。

EMA还同意，外科主治医师在向这些人群开具乙戊酸盐处方药时，应告知有关本品的全部信息，确保安全病症理解本品的潜在不确定性，在夺得病症的知情同意后，方可同步进行特别外科手术。

以上同意基于怀孕期乙戊酸盐漏出效应的一项系统评核，在这项系统评核中，EMA委员会不仅同意了牵涉的病症和家庭，还同意了特别的专家和专科医生。

生长发育妨碍

已经有的研究课题表明，怀孕期乙戊酸盐漏出的老年人老年人生长发育疑虑生病不确定性高达30%-40%，最主要：下车和语言提早、记忆妨碍、致辞和表达困难和智商准确度低下。

此外，有图表说明了，子宫内乙戊酸盐漏出的老年人在出生时，病症的不确定性共约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般老年人中的生病不确定性仅为2%-3%；并且，这些老年人患多动症的不确定性也较大。现阶段图表也表明，怀孕期乙戊酸盐漏出的老年人患孤独症谱系妨碍和孤独症的不确定性为一般老年人的3倍和5倍。

委员会同意，一定会向欧盟的卫生保健人员和给与乙戊酸盐外科手术的病症给予有关这种本品的教育资料，以告知他们这种本品的特别不确定性。外科主治医师也一定会不定期评核正试图给与外科手术的青春期或计划案分娩成年人。

现今，这些同意已经提出至人类互认可处理程序和集中于处理程序协调组，马上再度裁定。与此同时，对正试图服用乙戊酸盐、对外科手术有任何不足之处的成年人，应及时同意主治医师。

迫不得已

在这一研究课题课题卓有建树的斯坦福大学该大学博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些同意，再一减少子宫内乙戊酸盐漏出的老年人数量。鉴于乙戊酸盐漏出的多种病症和新生儿生长发育疑虑不确定性，以及大共约一半的男婴不属于计划案男婴，乙戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个迫不得已的可选择。

“我们支持这一同意，乙戊高碘酸不一定会作为外科手术育龄成年人哮喘的一线外科手术方法。并且，成年人在分娩期间也需要被告知本品的潜在不确定性。我们多年来己任育龄期哮喘成年人给与孕前同意的活动，同时也给予了一些水资源，以确保安全她们想到哮喘本品的潜在不确定性。”英国宣传许多组织Epilepsy Action的公共关系和选举经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的哮喘本品也有效，但是对于已男婴或计划案分娩的成年人来说，最低施打的乙戊高碘酸仍是最佳可选择。这可能是因为这些替代本品并没法控制哮喘疼痛，副作用过大，或是难以控制的哮喘头痛不确定性远高于乙戊高碘酸带来的伤害。

在这种具体只能，衡量利益后，病症和主治医师可能会表明，乙戊高碘酸对他们来说是最安全的可选择。如果采纳这些同意，一定会确保安全病症想到乙戊高碘酸的潜在不确定性，并与主治医师制定最佳外科手术方案。

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编辑： 李英飞