药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH指南及药典最新进展

随着要务转入ICH国际间组织，以及各个领域之外药政原则的稀疏出台，各个领域原则越来越更高度混合。而无论作为制剂申报以及GMP生产厂，研究小组政府机构都是尽可能解析是否能够满足用作的重要环节，也是GxP符合性检查近期关注的一个环节。从药企运营出发，必需的制剂共同共同开发和生产厂反复需要直观的解析信息来保证，而共同共同开发/QC研究小组的政府机构，如果因为方式上失效或部门解决办法，导致了偏差或OOS，首先较难发现，再次都会给跨国公司的运营助长很多成本上的影响。通过研究小组或多或少的必需原则政府机构，使运动速度控制亦同统始终受制于受控正常，是跨国公司政府机构部门一直谈论的地方。为了帮助三洋跨国公司能够直观地解读各个领域之外原则对研究小组的建议，以及探究举例来说EP与ICH Q4及各个领域之外原产地内容的最新进展。从而为保证共同共同开发及生产厂解析结果的通用性，同时按照GMP和各个领域原产地建议对研究小组顺利启动结构设计和政府机构，必需防止解析反复中都出现的各种困扰。为此，我其他部门定于2018年10月26-28日在济南市合办第二期“药企研究小组（共同共同开发/QC）原则政府机构与ICH最新及原产地最新进展”研修班。现将有关关亦同人通知如下：一、小组都会议安排 小组都会议星期：2018年10月26-28日 (26日全天该班) 该班处：济南市 (确切处反之亦然领到报名部门)二、小组都会议主要互动内容详见（日程安排表)三、参都会对象三洋跨国公司共同共同开发、QC研究小组运动速度政府机构部门；三洋跨国公司服务供应商到场监管部门；三洋跨国公司GMP内审部门；接受GMP检查的之外部门主管（密封、基础设施与器材、生产厂、QC、解析、基本单位等）；药企、研究其他部门及医学院之外制剂共同共同开发、登记申报之外部门。四、小组都会议说明1、理论简介,模板研究,专题讲授,交友答疑.2、讲座司仪均为本AssociationGMPStudio技术人员，新版本GMP标准化起草人,监察员和行业内GMP资深技术人员、赞赏电邮咨询。3、启动全部职业培训课程者由Association颁发职业培训证书4、跨国公司需要GMP内训和指导，请与秘书处组反之亦然嗣后亦同五、小组都会议开销秘书处费：2500元/人（秘书处费包含：职业培训、研讨、档案等）；食宿统一安排，开销体弱。六、反之亦然嗣后亦同方式电 话：13601239571 嗣后 亦同 人：日语清 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国石油化工跨国公司政府机构Association医疗器械石油化工专业委员都会 二○一八年四月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议解释 1．EP梗概年初解释 2．EP关于元素杂质规章解释 3．EP关于标准化物质政府机构建议 4．EP关于包材运动速度建议 5．EP关于发酵物质政府机构建议 6．EP各论起草电子技术最新最新版本其所解说 7．ICH Q4其所解释 8．ICH Q4各电子技术初版本年初解说（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究小组日常政府机构建议与管理制度 1.FDA/欧盟/中都国GMP 2.中都国原产地研究小组原则解释3.中都国原产地2020版本之外发展趋势 4.申报及GMP建议的研究小组SOP运动速度体亦同 *与此相关：某研究小组常见SOP清单 *近期简介：生产厂反复中都，制剂解析出现异常结果OOS的清查及处理 *近期简介：共同共同开发及生产厂反复中都的取样方式上和建议 5.如何将各个领域原产地转换成运用于，以及多国原产地的协调（ICH） 讲座人：丁老师 资深技术人员、更高级工程师，曾任职于国外知名药相提并论外资跨国公司更大公司；据统计20年有着药剂共同共同开发、药剂加工共同开发、药剂研究及生产厂政府机构的丰富多彩倡导科学知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，Association及CFDA更高研院中青年大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的政府机构 1.研究小组部门政府机构建议 2.研究小组试剂政府机构建议 3.研究小组标准化品政府机构建议 4.直观度试验最新原则其所 二、迄今国外共同共同开发/QC研究小组政府机构存在的解决办法探究 1.国外到场检查之外解决办法 2.FDA 483指示信之外解决办法 三、研究小组信息政府机构及信息通用性政府机构其所 四、如何对研究小组部门顺利启动必需职业培训和考核 a)研究小组安全 b)研究小组转换法理 五、实训： 检查到场时，到场常见记录的政府机构及受控 讲座人：战老师，资深技术人员。东欧国家境内、境外制剂GMP到场监察员，制剂解析一线指导工作据统计三十年，东欧国家新药审评技术人员库技术人员， CFDA更高研院及本Association特邀讲课大学教授。在登记到场核查及飞检方面积累丰富多彩的倡导指导工作科学知识。本Association及CFDA更高研院中青年大学教授。 三洋跨国公司共同共同开发/QC研究小组的结构设计和结构设计 1.从产品共同共同开发的不同生命周期，结构设计研究小组生产厂力 *不同阶段所涉及研究小组电子技术娱乐活动和仅限于 *研究小组结构设计到建设娱乐活动方式上 2.根据产品剂型和指导工作方式上（送样——分样——解析——报告）启动研究小组URS结构设计 3.研究小组的结构设计其所（人潮物流、菌种封闭、交叉酸雨等） 4.与此相关：某先进结构设计研究小组的结构设计图样及结构发表意见 5.QC研究小组及共同共同开发研究小组的分野 讲座人：杨老师 在过去的20多年星期中的，在多个全球三洋跨国公司，国外跨国公司指导工作过。 熟悉各个领域研究小组的结构设计及结构设计，以及器材基础设施服务供应商。受聘过解析主管，解析经理，QA 副总监，加工副总监。 参予的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本Association中青年大学教授。

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